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　　國家食藥(yao)監總局公告顯示：“截至2013年(nian)12月31日，已有796家無菌藥(yao)品生產企業全(quan)部或部分車(che)間通(tong)過新修訂藥(yao)品GMP認證。”

　　第一批1319家(jia)疫苗(miao)、血液制(zhi)品(pin)(pin)等無(wu)菌藥(yao)品(pin)(pin)(無(wu)菌藥(yao)品(pin)(pin)是指法定藥(yao)品(pin)(pin)標(biao)準中列(lie)有(you)無(wu)菌檢(jian)查項目的(de)制(zhi)劑(ji)和原料藥(yao)，包括無(wu)菌原料藥(yao)、注射劑(ji)、疫苗(miao)、粉針劑(ji)、血液制(zhi)品(pin)(pin)等)生(sheng)產企業(ye)中僅60.3%順利過(guo)關，其(qi)余523家(jia)藥(yao)企在2014年(nian)全部被暫停生(sheng)產。

　　而在(zai)距離2015年12月31日第二輪認證期限之前僅(jin)剩的2年時(shi)間里，全國其余近(jin)4700家制藥企業，也將(jiang)迎來殘(can)酷的“生死考(kao)驗”。

　　新標準催(cui)生技(ji)術變革(ge)

　　在(zai)這種(zhong)情況下(xia)，國內未通過認證藥企將面臨著(zhu)兩種(zhong)選擇(ze)，停產或(huo)改(gai)造。如果(guo)選擇(ze)改(gai)造，那(nei)么企業將投(tou)入大量(liang)的資(zi)金(jin)來(lai)更(geng)新(xin)設備，這對(dui)生(sheng)產無菌藥品的制藥機(ji)械的標準要(yao)(yao)求(qiu)將會更(geng)高，因此，這也催生(sheng)著(zhu)藥機(ji)行業的變革。對(dui)制藥機(ji)械企業來(lai)說，迎接市場考驗，滿足新(xin)的要(yao)(yao)求(qiu)，即是機(ji)遇也是挑戰。

　　據(ju)招商(shang)證券醫藥行業研(yan)究員表(biao)示，新GMP對(dui)無(wu)菌要求提(ti)升，從(cong)而對(dui)制藥裝(zhuang)備(bei)的(de)隔離化(hua)(hua)、自(zi)動化(hua)(hua)提(ti)出更(geng)高的(de)要求。據(ju)統(tong)計(ji)，對(dui)于目前(qian)國內(nei)運營中的(de)1000—1200條存量凍(dong)干(gan)生產線(xian)，90%以上國內(nei)藥廠的(de)凍(dong)干(gan)制品仍使用手(shou)動進出料(liao)。未(wei)來幾年內(nei)自(zi)動出料(liao)系(xi)統(tong)和無(wu)菌隔離裝(zhuang)置等裝(zhuang)置市(shi)場(chang)占比會提(ti)高，也就是(shi)說(shuo)由凍(dong)干(gan)機(ji)、無(wu)菌隔離系(xi)統(tong)和自(zi)動進出料(liao)系(xi)統(tong)三大裝(zhuang)置構成的(de)凍(dong)干(gan)系(xi)統(tong)設備(bei)未(wei)來會出現(xian)較大幅度增長。

　　市(shi)場競爭激(ji)烈下游行業需求旺盛

　　據中(zhong)(zhong)國制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)裝備(bei)行業(ye)協會相關統計數(shu)據，目前(qian)，我國化學制(zhi)(zhi)劑(ji)中(zhong)(zhong)有(you)20%的(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)為凍干制(zhi)(zhi)劑(ji)，在生物(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)中(zhong)(zhong)凍干藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)的(de)比(bi)重達30%，且比(bi)例仍(reng)在不斷(duan)提升。國內生產(chan)凍干藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)的(de)廠家已由初(chu)期衛生部直屬(shu)的(de)6大生物(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)研究所、省(sheng)市級(ji)或一些(xie)地區(qu)性(xing)生物(wu)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)廠和獸(shou)藥(yao)(yao)(yao)用生物(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)廠，發展到現在的(de)近百家生產(chan)企業(ye)。醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)行業(ye)的(de)快速增長(chang)將拉動凍干系統行業(ye)的(de)迅速發展。

　　此外，隨(sui)著歐美發(fa)達(da)國家原(yuan)料藥(yao)的(de)生(sheng)產(chan)逐步(bu)轉移至(zhi)中國、印(yin)度等新興市場國家，新興市場制藥(yao)企(qi)業(ye)不(bu)僅需(xu)要擴大凍干生(sheng)產(chan)線規模，還(huan)需(xu)提升凍干系統設備(bei)技術水(shui)平以滿足(zu)國際GMP法規的(de)要求(qiu)，從(cong)而也(ye)拉(la)動(dong)了對(dui)凍干系統的(de)需(xu)求(qiu)。